Recientemente, Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. completó el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) y obtuvo la certificación MDSAP emitida por el organismo de certificación internacional SGS.

Programa de Certificación MDSAP

Está copatrocinado por miembros del Foro Internacional de Reguladores de Aparatos Médicos (IMDRF) y reconocido y unido por reguladores en los Estados Unidos (FDA), Australia (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (HC) y Japón (MHLW). ). Un nuevo procedimiento de auditoría permite a los fabricantes de aparatos médicos someterse a una sola auditoría del sistema de gestión de calidad para cumplir con los estándares y requisitos reglamentarios de los cinco países mencionados. El trabajo de auditoría es realizado por un organismo de auditoría autorizado por las agencias reguladoras de los cinco países.